1.招标条件

本招标项目郑州创泰生物技术服务有限公司大分子中试及大规模生产服务平台二期项目18号楼调试验证服务项目已具备招标条件，资金来源为企业自筹。招标人为郑州创泰生物技术服务有限公司，现委托恒信咨询管理有限公司对本项目进行国内公开招标，欢迎符合要求的潜在投标人前来投标。

2.项目概况与招标内容

2.1项目名称：郑州创泰生物技术服务有限公司大分子中试及大规模生产服务平台二期项目18号楼调试验证服务项目

2.2项目编号：国企招采-2022-025

2.3招标范围：自大分子平台二期18号楼调试验证服务项目OQ（运行确认）完成至PQ（性能确认）完成，具体包含以下工作：

2.3.1管理服务：调试验证计划的制定和执行。

2.3.2调试验证耗材管理服务：负责制定调试期间仪器耗材全面采购计划，负责对甲方采购的仪器耗材进行完善的使用管理，建立调试验证耗材使用管理台账。

2.3.3专项技术服务：验证体系的搭建和执行，包括厂房和设施的调试、计量，水系统验证及日常检测，空调系统验证及日常检测，工艺设备的验证。按照NMPA GMP规范要求，严格执行调试验证计划，整理归档调试验证过程中各类文件资料，交付成果包括：调试验证服务涉及到的方案、报告以及相关的记录和台账。具体内容详见下表：

序号	项目	服务内容
1	厂房和设施的验收调试、计量	1.整理厂房的维护、保养计划、以及准备各种备品备件、设施的调试期运行维护等工作。 2.统计EMS、BMS、工艺设备、检测设备、验证用设备等设施设备上仪表仪器需要校验和计量的数量，监督第三方服务公司的执行，包括制定校验计划、执行校验工作并做好检验记录和台账。 3.调试期仓库的管理和维护，包括建立管理规程、执行并做好相关记录和台账。 4.调试期厂房的防虫害的管理维护工作，包括建立管理规程、执行并做好相关记录和台账。 5.完成厂房与设备设施标识系统的建立。
2	水系统验证及调试期检测	1.整理水系统验证所需要的耗材和仪器。 2.验收、确认水系统验证所需要的耗材、仪器设备。 3.撰写、建立水系统验证过程的验证方案、检测方法并进行方法确认工作，建立设备台账、操作SOP及维护规程。 4.进行注射用水、纯化水系统的验证工作，包括系统验证、清洁与消毒验证，按照GMP/药典标准进行取样、检测分析验证各用水点水质，做好验证记录，出具相关报告，验证周期按照4周。
3	空调系统验证及调试期检测	1.整理空调系统验证所需要的耗材和仪器。 2.验收、确认水系统验证所需要的耗材、仪器设备。 3.撰写、建立空调系统的验证方案，进行方法确认工作，建立设备台账、操作SOP及维护规程。 4.进行生产车间合计13组空调系统的验证工作，包括系统验证、压缩空气系统验证，按照洁净厂房验收标准和GMP规范的要求进行洁净室及控制区域的调试，并通过取样、检测分析进行结果确认，做好验证记录、台账，出具相关报告。
4	工艺设备的验证	1.整理所有工艺设备系统验证所需要的耗材和仪器。 2.验收、确认工艺设备系统中所有的耗材、仪器设备。 3.撰写、建立工艺设备验证过程的设备SOP及维护规程、性能确认方案、培训方案等并进行方法确认工作。 4.验证确认工作的执行：生产及检验工艺设备性能确认、空白料或代用品试生产（必须使用产品的除外）等，进一步确认OQ过程中考虑的因素，做好相关记录，出具相关报告。

2.4项目概况：该项目位于郑州航空港经济综合实验区，郑州航空港区规划工业一路以南，规划生物科技二街以东的郑州临空生物医药园B地块北区18号楼，总建设面积约6600平方米，共4层，总投资约1.2亿元，建设内容包含洁净工程装修及重组蛋白/腺病毒载体疫苗类洁净生产线、研发实验室、QC实验室及动力中心、仓储等。一层主要布局仓储、公用工程、维修区、办公区、动力中心活性废水处理、控制室等；二层、三层主要布局2条2000L批次原液生产线、细胞复苏区、纯化生产区、辅助区、洗衣区；四层主要布局完整的质量控制检测区以及办公区。一层三层四层目前已经完成MC竣工，正在进行洁净工程系统调试，二层正在进行洁净工程施工，预计6月MC竣工。本项目调试验证费用预算约300万元。

2.5标段划分：一个标段。

2.6服务期限：18号楼1、3、4层：3个月，18号楼2层：2个月。

2.7质量要求：符合GMP规范要求。

3. 投标人资格要求

3.1 在中华人民共和国境内合法注册设立并有效存续的独立企业法人，具有有效的企业营业执照。

3.2业绩要求：投标人及拟派项目负责人自2019年1月1日以后（以合同签订时间为准）以来完成过3000平方米以上洁净生物医药生产车间调试验证业绩。（业绩若为投标人自营项目，则须提供项目通过GMP认证或药品生产许可等官方验收成果证明材料；业绩若为投标人对外服务项目，则须提供所服务项目通过GMP认证或药品生产许可等官方验收成果证明材料、业绩合同及签约合同额20%的发票。若材料中不体现建筑面积，可提供其他证明材料；项目负责人业绩材料中应显示项目负责人名字或提供其他证明材料，项目负责人业绩和企业业绩可以重复）。

3.3信誉要求：投标人须具备良好的社会信誉，没有处于被责令停产、停业或者投标资格被暂停、取消状态，最近三年内未发生骗取中标，未发生严重违约；在近三年内投标人、投标人法定代表人均没有行贿犯罪行为,以书面承诺为准。

3.4参加投标的法定代表人授权委托代理人须为投标企业人员，需提供在投标单位办理劳动合同关系（提供劳动合同）及在投标单位缴纳养老保险的证明（含2022年4月缴纳记录）。

3.5需满足未列入失信被执行人的要求；若存在失信记录的,拒绝其参与本次投标活动。评标时由招标代理公司在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或“中国执行信息公开网”网站（zxgk.court.gov.cn/shixin/）查询相关主体（含企业、企业法定代表人）未被列入失信被执行人相关信息，若上述对象有一个或一个以上存在失信记录的，拒绝其参与本次投标活动。

3.6单位负责人为同一人或存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标，否则，相关投标均无效。【提供的“国家企业信用信息公示系统”中公示的公司信息、股东（或投资人）信息】。

3.7本次招标不接受联合体投标。

4. 招标文件获取

4.1凡有意参加投标者，请于2022年6月17日9时00分至2022年6月23日17时00分（北京时间），登陆“郑州航空港经济综合实验区（郑州新郑综合保税区）公共资源交易中心（www.zzhkgggzy.cn）”网站，完成“CA数字证书办理”及“市场主体信息库登记”后，凭CA数字证书参与招标文件下载等交易活动，具体操作事宜详见中心网站“公共服务--办事指南”栏目内《市场主体信息库申报须知》。

4.2招标文件售价0元，售后不退。

4.3因交易系统保密性，投标截止时间前投标单位名单无法查看，投标截止时间后，开标现场公布投标人交易系统登记名单，经核实没有按规定在系统登记的投标人，其投标无效。

5.投标文件的递交

5.1投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为2022年7月8日9时00分，投标人应在截止时间前通过郑州航空港经济综合实验区（郑州新郑综合保税区）公共资源交易中心电子招标投标交易平台（www.zzhkgggzy.cn）递交（上传）加密的电子投标文件；

5.2逾期送达（上传）的投标文件，电子招标投标交易平台将予以拒收。

5.3本项目采用“远程不见面”开标方式。投标人无需到开标现场参加开标会议，不再要求投标人到达现场提交任何资料。不见面开标的具体事宜请查阅郑州航空港经济综合实验区（郑州新郑综合保税区）公共资源交易中心网站“公共服务--下载专区 ”栏目内《郑州航空港经济综合实验区公共资源交易中心不见面开标大厅操作手册》。投标人应当在投标截止时间前，做好不见面开标的准备工作，否则由此可能引起的解密失败或无法解密等问题由投标人自行承担。

6.发布公告的媒介

本次招标公告同时在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》、《郑州航空港经济综合实验区（郑州新郑综合保税区）公共资源交易中心网站》、《恒信咨询网》上发布。招标人及招标代理机构对任何转载信息及由此产生的后果均不承担任何责任。

7.联系方式

招标人：郑州创泰生物技术服务有限公司

地  址：郑州航空港区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园

联系人：李先生

电  话：0371-56561625

招标代理机构：恒信咨询管理有限公司

地  址：郑州市电厂路河南省国家大学科技园（东区）16号楼B座6楼

联系人：王倩倩、刘英豪、兰启航

电  话：0371-86688491转620

监督部门：郑州航空港兴港投资集团有限公司纪检监察部门

地  址：郑州航空港区护航路16号兴港大厦C座

电  话：0371-56567456

邮  箱：xinggangjubao@163.com

 

 

  2022年6月16日