新乡医学院第一附属医院内窥镜手术器械控制系统购置项目

单一来源论证公示

一、项目名称：新乡医学院第一附属医院内窥镜手术器械控制系统购置项目

二、拟采购的货物或服务的说明

内窥镜手术器械控制系统作为目前国际上顶尖的外科医疗设备，成功投入临床应用已十多年，在泌尿外科、普外科、心胸外科、肿瘤外科等微创手术中成效显著，能最大程度减轻外科手术的创伤程度，在达到并在某些领域超越传统开放式手术的治疗效果，减轻手术痛苦，有效减少手术并发症，降低术中输血，缩短住院时间，促进病人康复，在相关手术治疗中效果更为突出，是未来外科发展的主要方向之一。

三、项目预算金额：28000000.00元人民币

四、单一来源原因及相关说明

本项目第一次公开招标：招标公告于2022年8月01日在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》、《河南省公共资源交易中心门户网》发布，在规定的招标文件获取时间内（2022年8月3日至2022年8月9日），共有9家投标人获取了招标文件。开标会于2022年8月23日9时00分在河南省公共资源交易中心开标室（六）-2召开，截止到2022年8月23日9时00分，本项目只收到河南润通贸易有限公司递交的1份投标文件，本项目招标失败。

本项目第二次公开招标：二次招标公告于2022年8月24日在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》、《河南省公共资源交易中心门户网》发布，在规定的招标文件获取时间内（2022年8月25日至2022年8月31日），获取招标文件的投标人不足3家，本项目二次招标失败。

内窥镜手术器械控制系统是目前世界范围内医疗器械领域的研究重点，美国直观手术公司(Intuitive Surgical lnc)生产的达芬奇手术机器人是在国内市场上获得国家食品药品监督管理总局“医疗器械注册证”且唯一获批适用范围至少满足包含泌尿外科、普通外科、妇产科及心胸外科在内的4个三级及以上外科专业的手术，并同时适用于成人和儿童的手术机器人，市场上尚无同类产品。河南润通贸易有限公司是获得本项目唯一授权的经销商，根据相关法律法规规定，结合专业人员的论证意见，本项目拟采用单一来源招标方式进行采购。

五、拟定单一来源投标人名称及地址

名称：河南润通贸易有限公司

地址：河南自贸试验区郑州片区(郑东)金水东路21号永和国际广场1幢B座1209

六、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

七、公示期限

2022年9月2日至2022年9月8日（北京时间）

八、投标文件提交的截止时间及地点

2022年9月2日至2022年9月8日（北京时间）

九、发布公告的媒介及公告期限

本次公告同时在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》上发布。

十、其他需要公示内容

任何投标人、单位或者个人对采用单一来源招标方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给招标人、代理机构。

十一、联系方式

1.招标人：新乡医学院第一附属医院

地  址：卫辉市健康路88号

联系人：赵先生

电  话：0373-4402905

2.招标代理机构：河南省信人工程造价咨询有限公司

地  址：郑州市文化路9号永和国际17层1702室

联系人：李先生

联系电话：15893895167

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

内窥镜手术控制系统及附件技术参数

一、总体要求：

1.1、设备名称：内窥镜手术控制系统及附件

1.2、数  量：1台

1.3、设备用途：该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术， 在心脏血管重建中可结合纵隔切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像， 帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术， 通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿堂，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。

二、技术要求：

*2.0、总体要求 该内窥镜手术控制系统须所有部件都具有有效的“中华人民共和国医疗器械注册证”，且获批的适用范围至少满足包含泌尿外科、普通外科、妇产科及心胸外科在内的4个三级及以上外科专业的手术，并同时适用于成人和儿童。

2.1、主机及基本附件

2.1.1、医生控制台

2.1.1.1、操控手柄

2.1.1.1.1、数量 2个，左右各一个

*2.1.1.1.2、指压开关 操控手柄应配备指压开关，具有手指控制离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能

*2.1.1.1.3、镜头控制 通过医生操控台的操控手柄配合镜头踏板可实现镜头的控制，包括放大、缩小、位置和角度旋转

*2.1.1.1.4、手部传递到器械动作幅度缩放比例，要求能实现快速等比例缩放运动比例 ≤1.5:1

2.1.1.1.5、电缆连接方式 无外露连接方式

2.1.1.2、3D立体目镜 提供

*2.1.1.2.1、裸眼直视三维高清视野 可实现裸眼直视三维高清视野

2.1.1.2.2、光学视野 左右各一个，实现三维立体影像

2.1.1.2.3、画中画模式 画中画模式可以支持≥2路外接信号

2.1.1.2.4、器械移出术野画面指示功能 提供

2.1.1.2.5、工具关联图标提供视觉线索 提供

*2.1.1.3、内窥镜整合荧光显影技术 提供

2.1.1.3.1、荧光显影快速切换功能 提供

2.1.1.3.2、荧光显影对比 提供

2.1.1.4、触摸控制面板

2.1.1.4.1、图像切换功能 可对图像进行二维、三维图像转换

2.1.1.4.2、手动分配器械臂指定的操控手柄 需要具备手动分配器械臂指定的操控手柄

2.1.1.4.3、设定视频、音频、系统功能 提供

2.1.1.4.4、图像数字化放大比例调节 ≥3种

2.1.1.5、左右侧控制单元

2.1.1.5.1、电源开关键 提供

2.1.1.5.2、紧急停止键 提供

2.1.1.5.3、人体工学控制器 ≥4组8方向

2.1.1.6、控制踏板

2.1.1.6.1、操控手柄离合踏板 1个

2.1.1.6.2、内窥镜控制踏板 1个

2.1.1.6.3、器械臂切换踏板 1个

2.1.1.6.4、智能电能量踏板 4个

2.1.1.7、视频音频连接

2.1.1.7.1、视频输入端口 2组

2.1.1.7.2、视频输出接口 2组

2.1.1.7.3、音频输入/输出 提供

2.1.1.8、升级双医生控制台接口 提供

2.1.2、患者手术平台

2.1.2.1、机械臂

*2.1.2.1.1、医生通过操控台可控制的机械臂数量 ≥4

*2.1.2.1.2、内窥镜可以安装在任意一个机械臂上的功能 提供

2.1.2.1.3、术中可变牵拉臂位置 提供

2.1.2.1.4、机械臂LED指示灯 提供

2.1.2.1.5、吊杆式支持结构 提供

2.1.2.1.6、吊杆LED指示灯 提供

2.1.2.1.7、患者安全距离调节功能 提供

2.1.2.1.8、器械更换引导 提供

2.1.2.2、控制舵

2.1.2.2.1、控制舵触摸板 提供

2.1.2.2.2、控制舵手柄 提供

2.1.2.2.3、智能入位指导 提供

2.1.2.2.4、手术室高度限制智能预警功能 提供

2.1.2.2.5、机械臂铺单完成后定向激光启动 提供

2.1.2.2.6、智能一键无菌存放模式 提供

2.1.2.2.7、智能一键收纳模式 提供

2.1.2.3、其他功能

2.1.2.3.1、激光引导指示及免碰撞功能 提供

2.1.2.3.2、内置扬声器及麦克风 提供

2.1.2.3.3、后备电源 提供≥3分钟的后备电力

2.1.2.3.4、智能手术平台移动驱动电机 提供手术平台各方向移动功能

2.1.3、影像处理平台

2.1.3.1、主体设备

2.1.3.1.1、视频处理器 提供

2.1.3.1.2、术前部署吊杆、解剖位置和方法、安放铺单及无菌存放或对接患者手术平台提供视觉提示 提供

2.1.3.1.3、配置USB接口用于静态图像捕获存储 提供

2.1.3.1.4、内窥镜控制器 提供

2.1.3.1.5、系统电子设备（核心设备） 提供

2.1.3.1.6、提供2个内窥镜托架 提供

2.1.3.2、液晶触摸显示器

2.1.3.2.1、尺寸 ≥24英寸

2.1.3.2.2、同步图像显示 提供

2.1.3.2.3、远程注释功能 提供

2.1.3.2.4、内窥镜状态显示 ≥4种

2.1.3.3、接口

2.1.3.3.1、能量工具接口 ≥3个（包括超声刀、高频电刀等）

2.1.3.3.2、视频输入接口 2组

2.1.3.3.3、视频输出接口 3组

2.1.3.3.4、音频输入/输出接口 各1个

2.1.3.3.5、网络接口 1个

2.1.3.3.6、On Site联网诊断设备故障功能 提供

2.1.4、内窥镜系统

2.1.4.1、光学装置

2.1.4.1.1、独立成像系统 提供

2.1.4.1.2、内窥镜适合荧光显影功能 提供荧光显影内窥镜

2.1.4.1.3、荧光显影模式 ≥2种

2.1.4.1.4、自动白平衡校准 提供

2.1.4.1.5、自动3D校准 提供

*2.1.4.1.6、角度自动翻转功能 提供

2.1.4.1.7、内窥镜镜头摄像头一体化设计 提供

2.1.4.1.8、内窥镜提供左右眼图像切换按钮 提供

2.1.4.1.9、内窥镜直径 ≤8mm

2.1.4.2、光源装置

2.1.4.2.1、数量 1个LED

2.1.4.2.2、自动开启照明模式功能 提供

2.1.4.3、按键

2.1.4.3.1、自动定位按键 提供

2.1.4.3.2、静态图像捕捉按键 提供

2.1.4.3.3、内窥镜提供近摄工作距离 提供

2.1.4.3.4、照明开关 提供

2.1.5、安全联锁装置

2.1.5.1、医生控制台探测传感器 操作人员头部离开时自动锁定

2.1.5.2、患者手术平台探测传感器 首个机械臂和套管对接时，自动锁定患者手术平台

2.1.5.3、机械臂探测传感器 提供

2.1.5.4、报警锁定功能 提供

2.1.5.5、紧急制动开关（EPO） 有

2.1.5.6、手术器械寿命控制系统 有

2.1.6、基本附件

2.1.6.1、手术训练专用器械

2.1.6.1.1、数量 6把

2.1.6.1.2、种类 4个种类

2.1.6.1.3、使用次数 每把≥30次

2.1.6.2、内窥镜附件

2.1.6.2.1、内窥镜消毒托盘 4个

2.1.6.2.2、30度三维电子内窥镜 2支

2.2、手术基本配件及器械

*2.2.1、NMPA批准的专用器械种类 ≥30种

2.2.2、一次性配件清单

2.2.2.1、5-8mm套管密封件 400个

2.2.2.2、尖端盖附件（单极弯剪） 60个

2.2.2.3、器械臂无菌罩 400个

2.2.2.4、中心立柱无菌套 100个

2.2.3、通用机器人手术器械配置单

2.2.3.1、大号持针钳 5支

2.2.3.2、开孔无创组织抓持镊 4支

2.2.3.3、马里兰双极镊  3支

2.2.3.4、单极手术弯剪 4支

2.2.3.5、永久电钩 3支

2.2.3.6、强力持针钳 3支

2.2.3.7、有孔双极镊 7支

2.2.3.8、超声刀手术弯剪 5包

2.2.4、连台手术基本辅助器械

2.2.4.1、8mm器械套管 4个

2.2.4.2、8mm钝型闭孔器 1个

2.3、专用内嵌式高频电外科系统

*2.3.1.1 、主刀医生可以通过医生控制台的触摸控制面板设置和调节高频电刀的能量 提供

2.3.1.2、通过医生控制台触摸控制面板或影像处理平台触摸屏应用预设 提供

2.3.1.3、能量预设数量 ≥3组

2.3.1.4、单极模式 ≥5种

2.3.1.5、双极模式具有自动停止功能 提供

*2.3.1.6、功率限值功能 提供

2.3.1.7、可同时连接两把同种能量器械 提供

2.4专用超声系统

* 2.4.1、监视器:≥21.5英寸高分辨率低反射型彩色液晶显示器

2.4.1.1、立柱式机身，监视器和主机可分离，实时传输，支持无线WI-FI和蓝牙

2.4.1.2、监视器分辨率≥1920x1080

2.4.1.3、封闭式操作面板，防液体泼溅，可使用70%乙醇擦拭

2.4.1.4、触摸显示器上下升降高度可调,最高高度≥170cm。

2.4.2、探头接口23个，并激活可互换通用

2.4.3、具备脚踏设计，便于术中操作

2.4.4、具备画中画显示单元

*24.2、探头规格

2.4.2.1、术中达芬奇探头1把：高频线阵，5.0~10.0 MHz , 25mm视野，支持 T型扩展，支持造影，背脊位于探头的近端，术者可自行操控机器人夹钳夹持探头进行超声扫查，无需助手协助操作探头；

2.4.2.2、开腹探头1把：指夹式设计，超宽频术中探头，5.0-lO.OMHz ,曲率半径20R ,扫查角度65°,适用于开腹手术进行术中引导，支持造影。

2.4.2.3、专业穿刺探头1把:1.0-5.0MHZ ,支持0度、15度、30度穿刺角度切换，中央凹槽式设计，无扫描盲区。

2.4.2.4、腹腔镜探头1把：线阵，频率2.0~13.0MHz , 36mm视野，四方向弯曲，适用10mm戳卡，有效插入深度大于350mm ;支持梯形扩展及超声造景模式；

2.4.3 灰阶显像主要参数：

* 2.4.3.1、最大扫描深度:≥40cm

2.4.3.2、数字式声束形成器：数字式全程动态聚焦，A/D≥14bit

2.4.3.3、回放重现：灰阶图像回放≥10000帧

2.4.3.4、具有横向增益调节≥4档

2.4.4、频谱多普勒：

2.4.4.1、方式：脉冲波多普勒PWD ,包括高频脉冲HPRF

2.4.4.2、最低测量速度:lmm/s （非噪声信号）

2.4.4.3、多普勒自动描记:实时自动描记和冻结后自动描记两种方式

2.4.4自动角度校正功能

2.4.5彩色多普勒

2.4.5.1显示方式：速度显示、方差显示、速度方差显示

2.4.5.2 fine-flow高精细血流成像

2.4.5.3二维/彩色实时同屏双幅显示

2.4.6、超声功率输出调节：B/M/PWD/彩色多普勒输出功率可调

2.4.7、数字化图像管理与记录装置

2.4.8说明书显示：可通过PDF查看器在主机显示器上显示

2.4.9动态图像及静态图像以AVI、BMP、JPEG格式直接传输到存储媒介，不需要特殊软件转换，即可在普通PC机上直接观看图像

三、售后服务及其他

3.1 厂家售后服务要求：提供全国400免费报修电话，在中国境内有零配件保税库，在河南省内有售后服务工程师。经销商（生产厂家）提供仪器报修电话服务；在接到正式通知后 2小时内响应， 24 小时内到达现场进行检修，解决问题时间不超过48 小时。若不能在上述承诺的时间内解决问题，则在 3 个工作日内提供与原问题机器同品牌规格型号的全新仪器备机服务，直到原设备修复，期间产生的所有费用均有经销商或者生产厂家承担。原设备修复后的质保期限相应延长至新的保修期截止日，全新备机在使用期间的质保及售后均按上述承诺执行。

3.2 公司技术人员对所售仪器免费定期巡防，免费进行系统的维护、保养及升级服务，使仪器使用率达到最大化，每年内不少于2次上门保养服务。

3.3 保证保修期内开机率不低于95%。

3.4 经销商（生产厂家）负责对我院使用科室及维修人员关于机器常见故障及解决方案进行培训，培训必须达到我方能熟练掌握机器操作流程，能解决常见故障。

3.5 经销商（生产厂家）投标设备的耗材是河南省或者新乡市医用耗材中标产品。

3.6 列出本次投标项目的配置清单。

3.7 列出投标设备运行所需耗材及易损件价格。

3.8 列出投标设备原产地（国家）。

*3.9产品为一年内生产的产品（以交货期时间为准）。